Na łamach Nature pojawił się artykuł C-Path, w którym omówiono najważniejsze aspekty związane z maksymalizacją wpływu projektów konsorcjalnych na procesy regulacyjne USA – Polski USA – English USA – English USA – Deutsch USA – slovenčina USA – español

BRUKSELA i AMSTERDAM, 17 czerwca 2025 r. /PRNewswire/ — Innovative Health Initiative (IHI) i Critical Path Institute^® (C-Path) ogłosiły dzisiaj publikację recenzowanego artykułu naukowego w Nature Reviews Drug Discovery, w którym omówiono wnioski płynące z działalności powołanych przez C-Path w ostatnim dwudziestoleciu międzynarodowych konsorcjów obejmujących różne grupy interesu i mających na celu likwidowanie barier w procesie opracowywania leków. W artykule pt. “Delivering regulatory impact from consortium-based projects” („Kształtowanie procesów regulacyjnych przez projekty konsorcjalne”) IHI i C-Path przedstawiły wypracowane wspólnie podejście do pokonywania wyzwań, z jakimi wiąże się opracowywanie narzędzi wspierających podejmowanie decyzji regulacyjnych.

Czerpiąc z doświadczeń partnerstw wielosektorowych, autorzy publikacji podkreślają, że sama współpraca nie wystarczy, by realnie przyspieszyć proces tworzenia leków. Kluczową rolę w maksymalizacji wpływu na procesy regulacyjne odgrywają m.in. nawiązanie komunikacji z podmiotami regulacyjnymi na wczesnym etapie prac, stosowanie przejrzystych standardów dowodowych oraz długoterminowe planowanie w zakresie dostępu do danych i możliwości korzystania z nich po zakończeniu projektu.

„Artykuł zwraca uwagę na pilną potrzebę – i realne możliwości – budowania koordynowanych globalnie międzysektorowych inicjatyw na rzecz tworzenia innowacji dla pacjentów, których potrzeby od wielu lat nie były zaspakajane” – powiedziała  Cécile Ollivier, pełniąca w C-Path funkcję Vice President of Global Affairs. „Budując sojusze z interesariuszami oraz niwelując bariery techniczne i regulacyjne, możemy istotnie zmienić otoczenie, w którym powstają nowe leki.

Ponieważ nauka o procesach regulacyjnych odgrywa coraz większą rolę w przekuwaniu innowacji w korzyści dla pacjentów, autorzy artykułu zwracają uwagę na to, jak ważne jest przyjęcie usystematyzowanego i strategicznego podejścia do kwestii regulacyjnych – począwszy od najwcześniejszych etapów planowania projektu aż po fazę poprojektową.

„Wspólnie pracujemy nad tym, by ten niesamowity postęp w dziedzinie badań i innowacji w obszarze zdrowia przełożył się na realne korzyści dla pacjentów i nie tylko” – powiedziała Nathalie Seigneuret, pełniąca w IHI funkcję Senior Scientific Project Manager. „Nauka o procesach regulacyjnych odgrywa kluczową rolę w realizacji tego celu, liczymy więc na to, że artykuł okaże się pomocny dla osiągania wyników projektów, które spełniają wymagania organów regulacyjnych”.

Bazując na IHI guide for applicants and project consortia on regulatory considerations for IMI and IHI projects(Wytycznych IHI dla wnioskodawców i konsorcjów projektowych dot. kwestii regulacyjnych w projektach IMI i IHI), autorzy artykułu określili priorytetowe cele:

• Sformułowanie przejrzystej strategii dot. kwestii regulacyjnych na początkowym etapie projektu
• Nakreślenie odpowiedniego planu zarządzania danymi, który jest spójny z celami regulacyjnymi
• Opracowanie planu zapewniającego dostępność danych po zakończeniu projektu
• Nawiązanie komunikacji z podmiotami regulacyjnymi na wczesnym etapie projektu i powierzenie odpowiedzialności za nią doświadczonym specjalistom

Artykuł pokazuje rosnące znaczenie innowacyjnych i zrównoważonych badań mających na celu przyspieszenie powstawania produktów medycznych i kształtowanie decyzji w procesie regulacyjnym.

Całość publikacji można przeczytać tutaj. Materiały uzupełniające do artykułu znajdują się tutaj.

IHI

Celem Innovative Health Initiative (IHI – Inicjatywa na Rzecz Innowacji w Dziedzinie Zdrowia) jest przekuwanie wyników badań i innowacji w dziedzinie zdrowia w realne korzyści dla pacjentów i społeczeństwa, a także ugruntowanie pionierskiej pozycji Europy w dziedzinie interdyscyplinarnych, zrównoważonych i zorientowanych na pacjenta badań w dziedzinie zdrowia. W badania nad zdrowiem i opiekę zdrowotną zaangażowanych jest coraz więcej różnych sektorów. Wspierając projekty współpracy międzysektorowej, IHI chce przyczynić się do powstania bardziej kompleksowego podejścia do opieki zdrowotnej, które uwzględnia profilaktykę, diagnostykę, leczenie i zarządzanie chorobami.

IHI to partnerstwo Unii Europejskiej i europejskich stowarzyszeń reprezentujących branże farmaceutyczne, biotechnologiczne, szczepionkowe, technologii medycznych oraz cyfrowej opieki zdrowotnej – odpowiednio COCIR, EuropaBio, Vaccines Europe, EFPIA oraz MedTech Europe. IHI dysponuje budżetem 2,4 mld EUR. Połowa środków pochodzi z programu Horyzont Europa – unijnej inicjatywy finansowania badań naukowych i innowacji. Partnerzy branżowi przekazali kwotę 1 mld EUR, a kolejnych 200 mln EUR wsparcia mogą zadeklarować inne organizacje, które zdecydują się na współpracę z IHI jako Partnerzy Finansujący (Contributing Partners).

IHI stanowi kontynuację zakończonej sukcesem Innovative Medicines Initiative (IMI – Inicjatywy na Rzecz Innowacyjnych Leków), a Biuro IHI cały czas zarządza portfelem projektów IMI. Więcej informacji można znaleźć na stronie ihi.europa.eu oraz śledząc profile społecznościowe IHI na LinkedIn, Bluesky oraz Mastodonie.

Critical Path Institute

Critical Path Institute^® (C-Path) powstała w 2005 roku jako partnerstwo publiczno-prywatne w odpowiedzi na Inicjatywę Critical Path amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i od 20 lat prowadzi zaangażowaną działalność jako niezależna organizacja non-profit. Jej misją jest współpraca, która przyczynia się do rozwoju lepszych metod leczenia dla ludzi na całym świecie. C-Path jest uznanym pionierem w dziedzinie projektów przyspieszających procesy opracowywania leków. Organizacja stworzyła szereg międzynarodowych konsorcjów, programów i inicjatyw, w które zaangażowanych jest obecnie ponad 1600 naukowców i przedstawicieli agencji rządowych i regulacyjnych, środowisk akademickich, organizacji pacjentów, fundacji zajmujących się chorobami oraz firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Amerykańska centrala C-Path znajduje się w Tucson w stanie Arizona, zaś siedziba C-Path Europe mieści się w Amsterdamie w Holandii, a ponadto na całym świecie działają lokalne oddziały organizacji. Więcej informacji można znaleźć na stronie c-path.org oraz śledząc profile społecznościowe C-Path na LinkedIn, X, Facebooku, Instagramie, BlueSky oraz YouTubie.

Kontakt dla mediów:

Catherine Brett
External Relations Manager
e-mail: [email protected]
tel. +32 2 541 8214

Roxan Triolo Olivas
C-Path Communications
e-mail: [email protected]
tel. +1 520-954-1634

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/2682850/5371567/Crit_Path_20_years_logo_color.jpg